SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO (UDI) per i dispositivi medici: in questo articolo cercheremo di fare un po’ di chiarezza sull’argomento e spiegare le differenze tra i vari codici.
CONTESTO
Nell’ambito della Direttiva 93/42, modificata dalla Direttiva 2007/47, è stata implementata in Italia, a differenza di altri Stati Membri, la Banca dati dei dispositivi medici, alla quale è obbligatorio (secondo l’articolo 2 del DM 21 Dicembre 2009 del Ministero della Salute) registrare i Dispositivi medici.
A questa caratteristica di disuniformità a livello comunitario, il legislatore europeo ha dapprima espresso la necessità di definire un sistema unico di identificazione dei dispositivi per i dispositivi medici con la Raccomandazione del 5 aprile 2013 e, successivamente, posto rimedio con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2017/745, tra i cui obiettivi vi è l’accessibilità alle informazioni da parte anche degli utilizzatori finali e il rafforzamento dell’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi; a questi fini è risultato necessario definire un sistema quanto più possibile completo di informazioni.
Il sistema UDI, disciplinato dall’articolo 27 e dall’allegato VI parte C del Regolamento (UE) 2017/745, consente di identificare il fabbricante, il tipo di dispositivo, il modello specifico di dispositivo e le relative informazioni di produzione.
STRUTTURA
Tra UDI-DI di base, UDI-DI, UDI-PI e vettore UDI è necessario fare un po’ di chiarezza
UDI-DI di base
È l’identificativo primario di un modello del dispositivo ed è attribuito dal fabbricante a dispositivi con la stessa destinazione d’uso, la stessa classe di rischio e le stesse caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione (e.g. un UDI-DI di base che identifica un ago per siringa di un determinato diametro).
UDI-DI
L’UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello di dispositivo ed è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate nella banca dati (e.g. un UDI-DI per ogni formato di lunghezza dell’ago per siringa).
UDI-PI
L’UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo.
UDI
L’UDI è formato da UDI-DI + UDI-PI e costituisce l’identificativo dello specifico dispositivo.
Vettore UDI
Il vettore UDI è la rappresentazione dell’UDI sul dispositivo tramite formato AIDC (Automatic identification and Data Collection) e, se applicabile, l’HRI (Human Readble Interface).
Il vettore può essere rappresentato tramite codice a barre lineare, codice a barre 2D o RFID.
Per utilizzare il sistema UDI è necessario che il fabbricante o il mandatario richiedano ad uno dei 4 organismi di rilascio designati dalla Commissione per ottenere le specifiche per l’implementazione e l’attribuzione degli UDI ai dispositivi.
GS1 Italy
L’unico organismo di rilascio designato in Italia à GS1 Italy, per poter utilizzarne gli standard è necessario che il fabbricante faccia richiesta di iscrizione tramite l’area designata del portale.
In seguito all’iscrizione, vengono consegnati il prefisso aziendale (in formato da 7 o 9 cifre) e 1000 codici GTIN (formato GTIN13).
UDI-DI di base
L’UDI-DI di base è rappresentato da un GMN (Global Model Number) il cui formato è dato da: prefisso aziendale + 17 o 19 caratteri alfanumerici (in base al formato del prefisso aziendale) + 2 cifre di controllo; la lunghezza massima è di 30 caratteri.
Può essere generato utilizzando questa pagina.
Esempio
Prefisso aziendale: 123456789
Nome commerciale dispositivo: DISPOSITIVO
Cifre di controllo: KC
UDI-DI di base: 123456789DISPOSITIVOKC
UDI-DI
L’UDI-DI è rappresentato in formato GTIN (Global Trade Item Number), formato dal prefisso aziendale + 3 cifre per il modello del dispositivo + 1 cifra di controllo.
Il fabbricante deve attribuire ad ogni modello di dispositivo uno dei 1000 codici ricevuto all’iscrizione.
Esempio
UDI-DI (GTIN13): 1234567890005
UDI-PI
L’UDI-PI è variabile e composto dalle informazioni di fabbricazione specifiche relative all’unità di produzione (e.g. data di fabbricazione, data di scadenza, lotto di produzione, numero di serie); è composto utilizzando gli AI (Application Identifier).
Esempio
Data di fabbricazione (AI 11): 15 gennaio 2024
Lotto di produzione (AI 10): 0001gen24
Numero di serie (AI 21): m512124
UDI-PI: (11)240115(10)0001gen24(21)m512124
Vettore UDI
Per comporre l’UDI e, di conseguenza il vettore UDI, è necessario convertire l’UDI-DI dal formato GTIN13 al formato GTIN14 inserendo un carattere riempitivo all’inizio del codice.
Il vettore UDI deve figurare sull’etichetta ed è rappresentato utilizzando gli standard GS1-128 (codice a barre monodimensionale), DataMatrix (codice a barre bidimensionale, da non confondere con QR code) o EPC (Electronic Product Code, utilizzato per l’RFID).
Esempio
UDI-DI (GTIN14) (AI 01): 01234567890005
UDI-PI: (11)240115(10)0001gen24(21)m512124
Vettore UDI: (01)01234567890005(11)240115(10)0001gen24(21)m512124
Formato GS1-128
Formato GS1 DataMatrix
(01)01234567890005
(11)240115
(10)0001gen24
(21)m512124
BANCA DATI EUDAMED
Prima dell’immissione sul mercato dei dispositivi medici, il fabbricante dovrà registrare all’interno della banca dati europea EUDAMED gli UDI-DI di base e gli UDI-DI; ciò consentirà ad operatori ed utilizzatori di poter accedere e verificare le informazioni relative ai dispositivi.
DEADLINE
Il vettore UDI deve essere riportato sui dispositivi dalle date di seguito indicate:
- per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III dal 26 maggio 2021;
- per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb dal 26 maggio 2023;
- per i dispositivi appartenenti alla classe I dal 26 maggio 2025.
Per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore UDI sul dispositivo stesso, i termini si applicano a decorrere da due anni dalle date riportate.
